El embrollo de las vacunas frente al COVID-19

Durante las últimas semanas, hemos sido testigos de una avalancha de información referente a vacunas que se están desarrollando frente a la COVID-19. Las cuales, ofrecen ser alternativas esperanzadoras frente a ésta enfermedad y están siendo promocionadas todavía sin conocer sus resultados en Fase III. Para ello, tanto la prensa televisiva como las redes sociales contribuyen otra vez en saturarnos de información al respecto y probablemente lo seguirán haciendo durante algunas semanas más. Pero, ¿qué debemos rescatar de esta información que nos llega a raudales?

Según el Dr Paul Offit, Co-creador de la vacuna frente a rotavirus denominada “RotaTeq”. "El tiempo promedio que lleva fabricar una vacuna es de alrededor 15 a 20 años" y en este contexto el piensa que “si somos lo suficientemente afortunados podríamos tener vacunas para mediados del próximo año" (1). Dicho de otro modo, será un esfuerzo sin precedentes el conseguir esta ansiada vacuna en tan corto tiempo. Sin embargo, debemos considerar que las 4 fases de un ensayo clínico controlado, las 3 primeras son de pre-aprobación, es decir que éstas son requeridas antes de su uso masivo. Después de que una droga ha sido aprobada, la fase IV es conducida para determinar como la vacuna funciona en el “mundo real”. En general, éstos son estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos (2).

Modificado a partir de: BioRender (2020). Clinical Phase Vaccine Candidates for COVID-19. Retrieved from https://app.biorender.com/biorender-templates/t-5ea83be2d3420200adea0b6a-clinical-phase-vaccine-candidates-for-covid-19

En cuanto a los hitos impuestos en la producción de vacunas es necesario mencionar la contribución del Dr. Maurice Hilleman "el vacunólogo más exitoso en la historia" a quién se le atribuye la creación de más de 40 vacunas (3). Entre ellas, la de las paperas, considerada la vacuna desarrollada más rápida de la historia y que fue aprobada para su uso en 1967 tras 4 años de obtener la cepa original de las fauces de su propia hija. Luego se combinaría ésta cepa con la del virus del Sarampión y de la Rubeola para formar la actualmente conocida triple vírica, que fue autorizada para su uso en 1971 (4). Sin embargo, si se concreta el desarrollo y distribución de la vacuna frente a SARS-CoV-2, estaríamos frente a la vacuna jamás antes creada con tanta celeridad por el ser humano. Para conseguir esta hazaña histórica se han puesto en marcha según algunos medios de comunicación más de 100 propuestas, aun cuando en el boletín oficial de la OMS se mencione que son al menos 43 (5). Todos ellos todavía en Fase I y II de desarrollo, aunque ya se publiciten en medios de comunicación. A lo que debemos preguntar: ¿está bien generar expectativa de unos estudios sin concluir? Lo importante a este punto es no perder la idea de que se requieren completar 3 fases antes del uso masivo de vacunas, y es que los participantes de la primera y segunda no suelen superar las 500 personas, por lo que un estudio fase 3 que involucran una mayor cantidad de voluntarios (miles) que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado definitivamente ofrece datos de eficacia y seguridad con mayor respaldo (2).

Las razones más importantes de culminar con celeridad la vacuna frente al Covid-19 son obvias: salvar el mayor número de vidas posibles y evitar la crisis económica en todos los países más afectados. Sin embargo, el publicitar quién la consiga primero parece tener un corte más económico y político. Una evidencia de ello, fue que tras el anuncio de la compañía Novavax sobre los resultados positivos en las pruebas de fase I de su vacuna contra el coronavirus llamada NVX-CoV2373, sus acciones ganaron más de un 18% en Wall Street (6). Un hecho que nos podría explicar, de qué va todo esto de publicitar estudios en fases tempranas. En tanto la vacuna denominada Spunik 5 copó los titulares de medio mundo al anunciar que Rusia se convertía en el primer país en autorizar una vacuna en contra del Covid-19. De esta última su denominación, poco casual y más política, que alude a un exitoso programa soviético nos evoca a la carrera espacial con EE.UU. De la cual, Rusia quiere nuevamente dejar en claro que es el vencedor.

A la fecha de redacción del presente artículo, sólo se han publicado los resultados de tres estudios en revistas de alto impacto. La vacuna del equipo de Fogaletti et al.(7) denominada ChAdOX1 desarrollada por la universidad de Oxford y la del equipo de Zhu et al. (8) Ad5- nCov, la cual fue desarrollada por el instituto biotecnológico de Pekín y la biofarmacéutica China CanSino que ya cuenta con la primera patente (9). Ambas vacunas diseñadas con vectores virales sin capacidad de replicación. Así mismo, la tercera vacuna a base de RNA, denominada mRNA-1273 (10). Por otro lado, en América Latina también se encuentran varias propuestas en desarrollo como la de los grupos AstraZeneca-Oxford, Sinovac, Sinopharm-Instituto de Productos Biológicos de Wuhan y BioNTech-Fosun Pharma-Pfizer, entre muchos otros que se encuentran también en fase III aunque sin avances publicados.

El hecho de que existan varios grupos de investigación en pos del desarrollo de la vacuna frente al COVID-19 definitivamente es bueno. Porque ello otorgaría, como pocas veces, una amplia oferta y demanda de las mismas, lo que evitaría un probable monopolio y permitiría negociar precios. Sin embargo, no todas las propuestas evidentemente prosperarán. Como explica el Dr. Juan Pedro Laclette, quien participa en el proyecto de la UNAM en México "El cuello de botella no es tanto el desarrollo científico de la vacuna, sino el escalamiento para producirla. El reto es lograr las alianzas con farmacéuticas para conseguir un escalamiento suficiente”(11). Por otro lado, debemos tomar en cuenta que el anuncio de la llegada de las vacunas a Latinoamérica para lo que resta del 2020, están referidas a los ensayos de fase III que se realizarán en distintos países de la región, más no se trata de la vacuna lista.

Una vacuna ideal frente al SARS-CoV-2 debería ser efectiva en una o dos dosis, mantener al menos una protección de seis meses, ser efectiva en la población susceptible (>65 años, inmunosuprimidos y personas con factores de riesgo) y por último ser capaz de reducir la transmisión comunitaria. Por ello, a pesar de ameritarlo, debemos ser cautelosos al momento de esperar una vacuna frente al COVID-19. Ya que es preciso recordar que muchas veces los ensayos preliminares pueden no revelar algunas falencias que éstas presenten. En este sentido, podemos citar el penoso incidente ocurrido con la vacuna frente al virus del Dengue denominada “Denvanxia” producida por la farmacéutica SANOFI. La cual, a pesar de cumplir con todas las fases clínicas requeridas, fue prohibida por el gobierno de Filipinas luego de producir efectos adversos en niños vacunados (12). Ante ello, solo nos queda esperar los resultados de los estudios en fase III de cada una de las propuestas en desarrollo, y no dejarnos encandilar por resultados preliminares que posteriormente puedan contribuir a la desinformación y lo peor de todo a alimentar teorías conspirativas.

Autor:

Microbiologo. Franklin R. Aguilar-Gamboa.

ORCID : https://orcid.org/0000-0003-1943-5613.

Laboratorio de inmunología y virología - Dirección de investigación, Hospital Regional Lambayeque - Perú

#COVID-19, #SARS-CoV-2, # Viral Vaccines* / therapeutic use

Referencias

1. Rodríguez M. Vacuna contra la COVID-19 [Internet]. BBC News Mundo. 2020. Disponible en: https://www.bbc.com/mundo/noticias-53515475

2. Organización Panamericana de la Salud. COVID-19 Fases de desarrollo de una vacuna [Internet]. Organización Panamericana de la Salud. 2020. Disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/covid-19-fases-desarrollo-vacuna

3. Maugh T. Maurice R. Hilleman, 85; Scientist Developed Many Vaccines That Saved Millions of Lives [Internet]. Los Angeles Times. 2020. Disponible en: https://www.latimes.com/archives/la-xpm-2005-apr-13-me-hilleman13-story.html

4. Hendriks J, Blume S. Measles Vaccination Before the Measles-Mumps-Rubella Vaccine. Am J Public Health [Internet]. 2013;103(8):1393–401. Disponible en: https://dx.doi.org/10.2105%2FAJPH.2012.301075

5. World Health Organization. Intensifying vaccine production. Bull World Health Organ [Internet]. 2020;98(5):302–3. Disponible en: http://dx.doi.org/10.2471/BLT.20.020520

6. Redacción. Novavax: Acciones de farmacéutica se disparan por resultados de su vacuna contra la COVID-19 [Internet]. RPP. 2020. Disponible en: https://bit.ly/3ldCqi0

7. Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, et al. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet [Internet]. 2020;396(10249):467–78. Disponible en: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31604-4

8. Zhu F-C, Guan X-H, Li Y-H, Huang J-Y, Jiang T, Hou L-H, et al. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet [Internet]. 2020;396(10249):479–88. Disponible en: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31605-6

9. Redacción. China aprueba la primera patente de una vacuna para el coronavirus [Internet]. BBC News Mundo. 2020. Disponible en: https://www.bbc.com/mundo/noticias-53806972

10. Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, et al. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report. N Engl J Med [Internet]. 2020;NEJMoa2022483. Disponible en: https://doi.org/10.1056/nejmoa2022483

11. Brooks Darío. Las vacunas para el COVID-19 que se están desarrollando en América Latina (además de la de AstraZeneca-Oxford) [Internet]. BBC News Mundo. 2020. Disponible en: https://www.bbc.com/mundo/noticias-america-latina-53774309

12. AFP. Filipinas declara epidemia nacional de dengue tras 622 muertes [Internet]. Deutsche Welle. 2020. Disponible en: https://www.dw.com/es/filipinas-declara-epidemia-nacional-de-dengue-tras-622-muertes/a-49922578